সাধারণত, নিষ্ক্রিয় IND-কে ক্রস-রেফারেন্স করা যাবে না। একটি নতুন প্রোটোকল, আপডেট করা উত্পাদন তথ্য, ইত্যাদি জমা দিয়ে পুনরায় সক্রিয়করণ ঘটতে পারে৷ একটি নিষ্ক্রিয় IND পুনরায় সক্রিয়করণ 30 দিনের পর্যালোচনা ঘড়ির সাপেক্ষে৷
যখন নিষ্ক্রিয় IND FDA দ্বারা বন্ধ করা যেতে পারে?
সমাপ্ত: 21 CFR 312.44-এর যেকোনো কারণে IND বন্ধ করা হয়েছে, যদি এটি 5 বা তার বেশি বছর নিষ্ক্রিয় অবস্থায় থাকে (21 CFR 312.45 (e)) সহ। একটি IND শেষ করা যাবে না যদি না একটি প্রি-টার্মিনেশন চিঠি পাঠানো হয়।
অধ্যয়ন শেষ হওয়ার পর অব্যবহৃত IND পণ্যের কী হবে?
যদি একটি IND বন্ধ করা হয়, স্পন্সর IND-এর অধীনে পরিচালিত সমস্ত ক্লিনিকাল তদন্ত শেষ করবে এবং প্রত্যাহার করবে বা অন্যথায়ওষুধের সমস্ত অব্যবহৃত সরবরাহের ব্যবস্থা করবে৷ একটি সমাপ্তি ব্যবস্থা IND-এর ঘাটতি বা IND-এর অধীনে তদন্ত পরিচালনার উপর ভিত্তি করে হতে পারে।
আপনার কি একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য একটি নতুন IND দরকার?
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা অনুমোদিত নয় এমন ওষুধ ব্যবহার করা অথবা অনুমোদিত লেবেলে নেই এমন ইঙ্গিতের জন্য অধ্যয়ন প্রয়োজনFDA-তে একটি তদন্তমূলক নতুন ড্রাগ ( IND ) ফাইল করা। যদি একটি গবেষণা নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক ছাড়ের মানদণ্ড পূরণ করে, তাহলে একটি INDপ্রয়োজন নাও হতে পারে ।
একটি IND কি মেয়াদ শেষ হয়ে যায়?
1. অধ্যয়নের অগ্রগতি/সারাংশ তথ্য (চলবে) জমা দেওয়ার সময়সীমা: Canএকটি IND মেয়াদ শেষ হয়ে যায়?
